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美国众议院通过“尝试权”法案:你必须知道的10件事

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资讯
作者:
来源:
发布时间:
2018/05/04
【摘要】:
该法案由特朗普提出,允许绝症患者(terminally ill patients)寻求正在进行临床试验但尚未获得食品与药物管理局(FDA)最终批准的药物治疗。

据《纽约时报》报道,美国众议院于3月21日通过了3月13日第一次投票中未能通过的“尝试权”(right-to-try)法案。该法案由特朗普提出,允许绝症患者(terminally ill patients)寻求正在进行临床试验但尚未获得食品与药物管理局(FDA)最终批准的药物治疗。

 

下面是需要知道的10件事:

 

1.这项法案以267对149票获得通过。据《泰晤士报》报道,由于去年参议院批准了一个类似提案,该法案很有可能成为法律。
 
2.支持者们表示,该法案将给予绝症患者一个机会,去尝试可能有助于他们病情的处方药,而无需等待临床试验完成或通过FDA的审核流程。
 
3.患者必须罹患某种绝症才符合该法案的要求,意味着所患的疾病可能在“数个月内”导致死亡或着“不可逆的病症可能导致严重早亡”。
 
4.该法案不要求制药公司向提出请求的患者提供实验性药物。药品制造商经常拒绝(这类)请求,因为(药物)供应有限或对法律和医疗风险的担忧。
 
5.为了解决这些忧虑,该立法将保护药品制造商、医生和医院免于一系列和给予患者未批准药物相关的法律风险。该法案确保医生和医院在一般情况下受到保护,除非他们存在重大过失或者蓄意、鲁莽或犯罪行为。
 
6. 该法案的共和党支持者们表示,“尝试权”法案将允许患者拥有对其医护更多的控制权。“我是一名拥有40多年治疗患者经验的医生和科学家,其中一些患者被诊断为可怕的癌症,”众议员Phil Roe博士(田纳西州共和党)说,“6个月前,我因癌症接受手术,至今是一名癌症幸存者。如果需要的话,我希望有权利去尝试。”
 
7.反对该法案的民主党人表示,它会削弱FDA保护患者免受有害治疗(伤害)的能力。“如果你取消FDA的审查,就像该法案所做的那样,你会将患者置于危险之中,”众议员Frank Pallone Jr.(新泽西州民主党)说,“这是一次史无前例的尝试,试图推翻FDA对研究性疗法的监管。”
 
8. 一些代表患者的组织,包括美国癌症学会(American Cancer Society),反对该法案。代表罕见病患者的国家罕见病组织(National Organization for Rare Disorders)表示,该法案可能会(向患者)提供虚假的希望,并且会“破坏患者安全性标准”,而不会增加患者获得挽救生命的治疗(的机会)。
 
9.几位前FDA局长表示,该法案并不是必需的,因为绝症患者已经可以通过扩大使用计划(expanded access program)获得实验性药物。
 
10. 在该项目下,FDA表示它批准了所收到的99%的请求。但是,在某些情况下,为了保护患者,FDA会在治疗开始前建议采取其他措施。
 

 

 

原文标题:House passes 'right-to-try' bill on 2nd vote: 10 things to know

翻译:Alice Mao

校审:Morlin/曹文东/夏蓓

 

本文由中国罕见病网编译,转载请在文章开头注明出处。